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歐洲委員會于1998年10月27日正式通過98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive）簡稱IVDD指令。

第一步確定產(chǎn)品是否為IVD
目前，有多家公告機構(gòu)在國內(nèi)的代表處開展此方面業(yè)務(wù)，一般來說，制造商在選擇公告機構(gòu)的時候，應(yīng)考慮下列因素。第一，公告機構(gòu)被歐盟授權(quán)的IVDD認(rèn)證范圍、被授權(quán)的可進行的符合性評價程序，如某些公告機構(gòu)沒有List A產(chǎn)品的認(rèn)證資格。第二，公告機構(gòu)本地的審核員資源。如果公告機構(gòu)在國內(nèi)沒有具有IVDD審核資格的審核員，必然會造成制造商與公告機構(gòu)的溝通不便，費用也將成倍增加。第三，公告機構(gòu)在全球的知名度。全球知名的公告機構(gòu)是制造商及客戶信心的保證。為此，制造商要制定專門的市場后監(jiān)督程序以及警戒系統(tǒng)，為了保證能隨時啟動該系統(tǒng)，需要定期進行演習(xí)來驗證。

2004年5月，歐盟新增了十個成員國，加上原有的18個成員國，歐盟目前已有28個成員國，歐盟已是一個越來越大的單一市場。國內(nèi)的體外診斷醫(yī)療斷器材生產(chǎn)廠家也意識到此點，但這個市場是有門檻的，這個門檻就是CE認(rèn)證。國內(nèi)的生產(chǎn)廠家對此相對陌生，倍感困難，本文就申請CE認(rèn)證主要步驟略作介紹。

奧咨達能為醫(yī)療器械企業(yè)提供從產(chǎn)品工藝設(shè)計、臨床試驗、產(chǎn)品測試、潔凈廠房設(shè)計建造到企業(yè)注冊（生產(chǎn)許可證/產(chǎn)品注冊證/經(jīng)營許可證）、產(chǎn)品國際注冊（歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞和中國等地）的全方位的醫(yī)療器械法規(guī)解決方案。目前，我們已幫助近1000家國內(nèi)外企業(yè)通過各種醫(yī)療器械專業(yè)認(rèn)證，奧咨達和多家國際/國內(nèi)知名醫(yī)療器械集團簽訂長期供應(yīng)商外包審核協(xié)議和長年醫(yī)療器械法規(guī)咨詢服務(wù)。

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