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奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理代辦、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。

本標準規定了質量管理體系的要求，組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務以及相關服務的設計、開發和提供。

本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。

“注”是理解或說明有關要求的指南。

值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。

采用質量管理體系應該是組織的一項戰略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產品、所采用的過程以及該組織的規模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。

醫療器械的種類很多，本標準中所規定的一些專用要求只僅適用于指定的醫療器械類別。本標準第3 章規定了這些類別的定義。

0.2 過程方法

本標準以質量管理的過程方法為基礎。

任何得到輸入并將其轉化為輸出的活動均可視為過程。

為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯的過程。

通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。

組織內諸過程的系統應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為 “過程方法”。

0.3 與其它標準的關系

0.3.1 與GBT19001的關系

本標準是一個以GBT19001為基礎有獨立的標準。

那些從GBT19001中不加更改而直接引用的章或條采用宋字體表示，這些未作更改的條見附錄B。

本標準的文本與GBT19001的文本不同，文本中包含或排版格式全部以楷體字表示。更改內容的性質和原因見附錄B。

0.3.2 與ISO
TS 14969 的關系

ISO TS14969是一個旨在為ISO13485YYT0287的應用提供指南的技術報告。

0.4 與其它管理體系的相容性

為了方便醫療器械行業的使用，本標準遵循GBT19001的格式，

本標準不包括針對其他管理體系的要求，如環境管理、職業衛生與安全管理或財務管理的特定要求。

然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。

聯系人：王小姐

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